EL
MUNDO
30 mayo
2023
Claves
para profundizar en el nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios
Pere Íñigo
La Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios (Aemps) informa sobre cuestiones
novedosas reflejadas en la norma y resuelve dudas en torno a ella.
¿Qué novedades encierra el nuevo Real Decreto de Productos
Sanitarios? ¿Cuáles son sus líneas generales? ¿Cómo afecta la norma a
cuestiones como instalaciones, reprocesamiento, investigaciones clínicas,
registro, distribución y venta? A estas y otras cuestiones busca dar respuesta
la nota informativa publicada este martes por la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en la que
recoge material divulgativo sobre una sesión celebrada recientemente con el fin
de informar al sector de productos sanitarios de los puntos más importantes de
este texto legislativo.
A lo largo de dicha sesión se facilitó información sobre los
aspectos más novedosos que presenta el citado Real Decreto 192/2023, incidiendo
especialmente en puntos como las licencias de actividades de fabricación,
importación, agrupación, esterilización y reprocesamiento; la fabricación en
hospitales (fabricación ‘in house’); el
reprocesamiento de productos de un solo uso; el registro, distribución y venta
de productos sanitarios, y las investigaciones clínicas.
"Uno de los fines de esta jornada era crear un espacio
destinado a la resolución de dudas sobre los requisitos del nuevo real decreto.
Para ello, al final de la sesión se abrió un turno de preguntas y respuestas en
el que se abordaron cuestiones tales como la fabricación a terceros, la figura
del importador físico, el reprocesamiento en hospitales o los requisitos para
la notificación al nuevo registro de comercialización, así como asuntos
relacionados con la distribución y venta de productos sanitarios", afirman
desde la Aemps.
Acceso a las presentaciones
Para ampliar información sobre esta sesión, la Aemps ha publicado en su web las presentaciones utilizadas
por los ponentes durante sus intervenciones.
Asimismo, con el objetivo de dar la oportunidad de ver la
jornada en diferido a quienes no pudieron conectarse en su momento, la agencia
también ha publicado la grabación completa en su canal de YouTube.
Como ya recogió este periódico, tras la aprobación por parte
del Consejo de Ministros del nuevo Real Decreto de Productos Sanitarios el
pasado mes de marzo, la Aemps señaló que el texto
"sigue la línea" del Reglamento UE 2017/745 "en lo que respecta
a la protección de la salud, la trasparencia y el impulso de la
innovación".
En concreto, la agencia española explicaba: "La
reglamentación europea de productos sanitarios, a través del Reglamento (UE)
2017/745, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017,
estableció un nuevo marco normativo sólido, transparente, previsible y
sostenible para los productos sanitarios, que garantiza un alto nivel de
seguridad y de protección de la salud de pacientes y usuarios. Además ha
servido de marco normativo para impulsar, a nivel europeo, la innovación y los
intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades
en este sector".