EL
MUNDO
11 julio
2023
La
EMA investiga Ozempic y Saxenda tras casos de
pensamientos suicidas
Islandia alerta de tres casos de
pacientes que tomaban estos medicamentos de Novo Nordisk
para perder peso que pensaban en suicidarse o autolesionarse
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está investigando
el medicamento para la diabetes Ozempic y el
tratamiento para adelgazar Saxenda de Novo Nordisk
después de que el regulador sanitario de Islandia señalara tres casos de
pacientes que pensaban en suicidarse o autolesionarse.
Un comité de seguridad de la EMA está estudiando los efectos
adversos señalados por la Agencia Islandesa del Medicamento, entre ellos dos
casos de pensamientos suicidas en pacientes que tomaron Ozempic,
que también se utiliza para perder peso y contiene el principio activo semaglutida.
Otro paciente que tomaba Saxenda, fármaco de Novo para la
pérdida de peso que contiene el principio activo liraglutida,
también ha informado de pensamientos de autolesión, asegura la agencia.
Novo Nordisk ha asegurado que la
seguridad de los pacientes es su máxima prioridad y que está analizando todos
los informes sobre efectos adversos. Su equipo de seguridad no ha establecido
hasta ahora ninguna "asociación causal" entre los pensamientos autolesivos
y los medicamentos, manifiestan en un comunicado.
La investigación sobre estos fármacos se ha anunciado
semanas después de que el regulador planteara una alerta de seguridad por
cáncer de tiroides en varios de los productos de Novo que contienen semaglutida.
Los pensamientos suicidas no figuran como efecto secundario
en la información del producto de la UE para ninguno de los dos fármacos. Sin
embargo, en Estados Unidos, las instrucciones de prescripción recomiendan
vigilar a los pacientes para detectar pensamientos o comportamientos suicidas.
Según el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la
Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FAERS), ha
habido al menos 60 informes de ideación suicida desde 2018 de pacientes que
toman semaglutida o sus proveedores de atención
médica.
Otros casos
La cuestión de los pensamientos suicidas relacionados con
los fármacos adelgazantes es delicada y ha obstaculizado anteriores intentos de
la industria farmacéutica de desarrollar medicamentos para perder peso.
En los ensayos clínicos de Ozempic
y Saxenda, Novo excluyó a las personas con antecedentes de trastornos
psiquiátricos o comportamiento suicida reciente.
Acomplia, de Sanofi, que nunca obtuvo la
aprobación estadounidense, fue retirado del mercado en Europa en 2008 tras
relacionarse con pensamientos suicidas.
Acomplia se diseñó para modificar partes
del sistema nervioso que regulan el apetito. Los nuevos fármacos para
adelgazar, como Wegovy, regulan el apetito imitando
una hormona intestinal y no interfiriendo directamente en la química cerebral.
La FDA hace hincapié en que supervisa la seguridad de los medicamentos durante
todo su ciclo de vida. Los ensayos de Wegovy no
sugirieron un mayor riesgo de comportamiento suicida, pero la etiqueta del
fármaco contiene una advertencia por comportamiento e ideación suicida debido a
los riesgos asociados con otros fármacos de control de peso, dice el regulador.
Las píldoras adelgazantes Contrave,
de Orexigen Therapeutics, y
Qsymia, de Vivus Inc, aprobadas en Estados Unidos en 2014 y 2012,
respectivamente, sí llevan advertencias en sus etiquetas sobre el aumento del
riesgo de pensamientos suicidas.
La investigación en curso de la EMA sobre el cáncer de
tiroides incluye todos los GLP-1. Otros medicamentos de esta categoría son Mounjaro, de Eli Lilly and Co.
Penny Ward, profesora visitante de medicina farmacéutica en
el Kings College de Londres y experta en control de
seguridad de medicamentos de la UE, ha asegurado que, probablemente, la
investigación derive en un cambio en la etiqueta del medicamento en la UE para
que lleve una advertencia sobre el posible efecto secundario de pensamientos
suicidas.