MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO
16 septiembre 2011
El Gobierno aprueba el
Real Decreto por el que la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios pasa a ser Agencia Estatal
Con la conversión de la AEMPS en Agencia Estatal se
incrementan las garantías de salud pública a la sociedad mediante una
estructura organizativa más eficaz, de más calidad y con más transparencia. Esta
conversión también permitirá a la AEMPS aumentar su capacidad para mejorar en
la gestión de todos sus recursos.
La
AEMPS es la sexta Agencia europea en el número de procedimientos encargados por
la European Medicines Agency
(EMA) para evaluar nuevos medicamentos de uso humano, mientras que en
medicamentos veterinarios ocupa la cuarta posición
16
septiembre de 2011. El Consejo de Ministros ha aprobado hoy el Real Decreto por
el que se crea la Agencia Estatal “Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios” y se aprueba su Estatuto.
La
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), es la
autoridad reguladora nacional que, bajo la tutela del Ministerio de Sanidad,
Política Social e Igualdad, evalúa, autoriza, regula y controla los
medicamentos disponibles en España, tanto para uso en personas como en
veterinaria, así como los productos sanitarios y cosméticos.
Su
principal misión es garantizar a la sociedad la calidad, seguridad, eficacia y
correcta información de los medicamentos y productos sanitarios, desde su
investigación hasta su utilización, en interés de la protección y promoción de
la salud de las personas y de los animales.
En
esta línea, la AEMPS es la sexta Agencia europea en el número de procedimientos
encargados por la European Medicines Agency (EMA) para evaluar nuevos medicamentos de uso
humano, mientras que en medicamentos veterinarios ocupa la cuarta posición.
Tiene, asimismo, un papel muy destacado en la asesoría científica europea.
En
2010 la AEMPS autorizó en España la comercialización de 1.393 medicamentos de
uso humano (un 19% más que en 2009) y 157 de uso veterinario. En el ámbito de
los productos sanitarios, actuando en calidad de Organismo Notificado, otorgó
el marcado de conformidad europeo (CE) a 192 productos Por lo que respecta a
los cosméticos y productos de higiene personal, se autorizaron 114 productos de
higiene y se registraron 29.407 Informaciones a Efectos de Tratamiento Médico (IETMs) de cosméticos.
De
igual modo, la AEMPS está comprometida en el apoyo a la investigación y a la
innovación, así como a la colaboración con los sectores e instituciones del
ámbito público y privado, con el fin de que el acceso a nuevas terapias y
herramientas diagnósticas se produzca de la forma más ágil y con el mayor nivel
de seguridad posible para los ciudadanos.
Por
otra parte, también se está realizando desde este organismo un trabajo muy
activo en la lucha contra los medicamentos falsificados e ilegales, gracias a
la Estrategia diseñada específicamente a tal efecto.
En
resumen, entre el amplio abanico de actividades que desarrolla la AEMPS pueden
citarse:
§
La evaluación y autorización
de medicamentos de uso humano y veterinario.
§
El seguimiento
de la seguridad y eficacia de los medicamentos una vez comercializados y el
control de su calidad.
§
La autorización
e inspección de los laboratorios farmacéuticos.
§
La supervisión
del suministro y el abastecimiento de los medicamentos.
§
La autorización
de ensayos clínicos.
§
La lucha contra
los medicamentos y productos sanitarios ilegales y falsificados.
§
La
certificación, control y vigilancia de los productos sanitarios.
§
El seguimiento
de la seguridad de los cosméticos y los productos de higiene personal.
§
La información
de todo lo que tenga que ver con estos aspectos a los ciudadanos y
profesionales sanitarios.
§
La elaboración
de la normativa que facilite el cumplimiento de sus funciones.
Fórmula de gestión más flexible
La
tarea especializada y compleja que desarrolla la AEMPS, y la inmediatez con que
debe asumir las decisiones europeas, necesita de una fórmula de gestión más
flexible y ágil para resolver problemas de naturaleza técnico-presupuestaria,
económico-financiera y de gestión de personal. A estas necesidades responde el
modelo de Agencia Estatal regulada en la Ley de Agencias estatales para la
mejora de los servicios públicos.
El
Real Decreto aprobado hoy trata de dar respuesta a las aspiraciones de
modernidad y racionalización de las organizaciones públicas, con la conversión
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en Agencia
Estatal, dotándola de una nueva estructura organizativa que permitirá
incrementar las garantías de salud pública a la sociedad mediante una gestión
más eficaz, de mayor calidad y transparencia, con un mejor funcionamiento
interno.
Esta
conversión también permitirá a la AEMPS aumentar su capacidad para generar
ingresos, especialmente a nivel internacional y hará posible que la AEMPS
disponga de mayor autonomía en la ordenación y provisión de sus recursos
humanos
Con
esta nueva personalidad jurídica se conseguirá una mayor agilidad de la gestión
de los servicios demandados por la sociedad a la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios. Del mismo modo, la Agencia estatal va a
influir de manera positiva sobre el sector industrial de los medicamentos y los
productos sanitarios, dado que va a favorecerse un entorno regulador más dinámico y competitivo de la Agencia
Estatal española frente a otras agencias europeas.